國務(wù)院于2017年4月25日公布并施行了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》。圍繞決定的有關(guān)熱點問題，國務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委的負責人回答了記者提問。

問：請簡單介紹一下決定的修訂背景和起草過程。

答：山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件發(fā)生后，李克強總理高度重視，作出重要批示，要求徹查“問題疫苗”的流向和使用情況，及時回應(yīng)社會關(guān)切，依法嚴厲打擊違法犯罪行為，對相關(guān)失職瀆職行為嚴肅問責，絕不姑息;同時抓緊完善監(jiān)管制度，落實疫苗生產(chǎn)、流通、接種等各環(huán)節(jié)監(jiān)管責任，堵塞漏洞，保障人民群眾生命健康。汪洋副總理、楊晶國務(wù)委員也明確要求研究完善長效機制，抓緊修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。

為此，法制辦會同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委，認真研究調(diào)查組關(guān)于山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件調(diào)查報告中提出的問題和完善疫苗經(jīng)營、預(yù)防接種管理制度的建議，起草了條例的修改方案，經(jīng)征求發(fā)展改革委、公安部、監(jiān)察部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、質(zhì)檢總局等有關(guān)部門的意見并進行協(xié)調(diào)，修改形成了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定(草案)》。4月13日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了決定草案，并于23日正式公布施行。

問：起草決定的總體思路是什么?

答：此次修改條例，問題集中、時間緊迫、社會關(guān)注。決定的起草主要把握了以下幾點：

一是堅持以人民為中心的思想。嚴格疫苗監(jiān)管，規(guī)范接種行為，堅決保障疫苗接種安全，事關(guān)億萬人民群眾生命健康，事關(guān)經(jīng)濟社會發(fā)展穩(wěn)定大局，必須把切實維護人民利益作為修改條例的根本目的，迅速回應(yīng)人民群眾關(guān)切，及時完善長效制度機制，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。

二是堅持問題導向。聚焦山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，采取切實管用措施，有針對性地對條例進行修改。

三是堅持突出重點。著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度。

問：決定對第二類疫苗的流通方式作了哪些改革?

答：針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，決定刪除了條例原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定,疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺;第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，決定規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當按照規(guī)定建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。

問：決定在冷鏈儲存、運輸疫苗方面作了哪些規(guī)定?

答：針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，決定進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。

一是明確配送責任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。

二是強化儲存、運輸?shù)睦滏溡�求。疫苗儲存、運輸?shù)娜�過程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。

三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索要儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。

問：決定在完善追溯制度方面規(guī)定了哪些內(nèi)容?

答：針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位等問題，決定在現(xiàn)有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全程可追溯;食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機制;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應(yīng)當如實登記并向藥品監(jiān)督管理部門報告，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。

此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。為此，決定進一步細化了條例有關(guān)接種記錄的規(guī)定：“實施接種，應(yīng)當記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時間不得少于5年。”

問：決定對預(yù)防接種異常反應(yīng)的補償作了什么補充規(guī)定?

答：預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。預(yù)防接種異常反應(yīng)的補償，關(guān)系到受種者的切身利益和預(yù)防接種工作的順利開展。

針對實踐中預(yù)防接種異常反應(yīng)補償工作不夠及時、專業(yè)等問題，決定在條例確立的第一類和第二類疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制的基礎(chǔ)上，增加規(guī)定“國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C制”，以期通過商業(yè)保險等形式，借助保險機構(gòu)的專業(yè)力量，科學、高效、中立地處理異常反應(yīng)補償問題，提升預(yù)防接種補償工作的效率，并逐步提高補償水平，解除預(yù)防接種的“后顧之憂”，增強人民群眾對預(yù)防接種的信心。

問：針對疫苗流通、預(yù)防接種中的違法行為以及監(jiān)管中的失職瀆職行為，決定在哪些方面加大了處罰、追責和問責力度?

答：為進一步懲治疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象，決定加大了處罰及問責力度。

一是針對向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。

二是增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責任。

三是為嚴格落實地方政府的屬地監(jiān)管責任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負責人應(yīng)當引咎辭職的規(guī)定。

四是針對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規(guī)定。